FDA одобрило иммунотерапевтический препарат для лечения рака молочной железы

FDA одобрило иммунотерапевтический препарат для лечения рака молочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) впервые одобрило иммунотерапевтический препарат атезолизумаб в сочетании с наб-паклитакселом в качестве первой линии терапии неоперабельного местно-распространенного или метастатического PD-L1-позитивного трижды негативного рака молочной железы (РМЖ).  

Решение принято на основе исследования IMpassion130, представленного на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2018 (European Society for Medical Oncology, ESMO) и опубликованного в New England Journal of Medicine, которое продемонстрировало положительное воздействие данного препарата.

В исследовании приняли участие 902 пациента с местно-распространенным или метастатическим тройным негативным РМЖ. Все участники принимали наб-паклитаксел. При этом 451 пациенту назначили атезолизумаб, а другим 451 – плацебо.

В результате было установлено, что средний показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) среди принимавших атезолизумаб составил 7,2 месяца, а у тех, кому назначили плацебо, – 5,5 месяца. Кроме того, у участников с PD-L1-позитивными опухолями при приеме атезолизумаба средняя ВБП равнялась 7,5 месяца, а у принимавших плацебо – лишь 5 месяцев.

При рассмотрении общей выживаемости (ОВ) у участников, следовавших терапии атезолизумабом, был отмечен показатель 21,3 месяца, а у пациентов противоположной группы – 17,6 месяца. Среди пациентов с PD-L1-позитивными опухолями средняя ОВ составила 25 и 15,5 месяца соответственно.

Ученые не обнаружили новых побочных эффектов. В группе участников, которым назначили атезолизумаб, побочные явления были у 15,9% пациентов, а в группе с плацебо – у 8,2%.

11.12.2018In brevisЗаявка на регистрацию препарата для первой линии терапии PD-L1-положительного метастатического ТНРМЖ будет рассмотрена FDA в приоритетном порядкеТройной негативный рак молочной железы – агрессивное заболевание, для которого существует насущная потребность в разработке новых методов лечения22.11.2018In brevisТерапия комбинацией атезолизумаба и наб-паклитаксела показала положительные результаты при РМЖESMO 2018
Источник

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *